Léčba denosumabem snižuje riziko dalších zlomenin u žen s postmenopauzální osteoporózou

MUDr. Jan Rosa

Publikováno dne: 17. března 2016

Většina klinických studií třetí fáze posuzujících účinnost antiresorpčních léků osteoporózy na snížení rizika zlomenin zařazovala výlučně postmenopauzální ženy s osteoporózou s anamnézou 1 zlomeniny těla obratle (PROOF s kalcitoninem, FIT1 s alendronátem, VERT-MN a VERT-NA s risdronátem, BONE s ibandronátem, jedno ze strat studie MORE s raloxifenem). Protože anamnéza předchozí osteoporotické zlomeniny je jedním z nejsilnějších prediktorů dalších zlomenin, tyto klinické studie disponovaly vyšší statistickou silou a bylo možno do nich zařazovat relativně nižší počty subjektů. Spíše výjimečně byly prováděny – z hlediska potřebného počtu subjektů náročnější a z hlediska průkazu ovlivnění zlomenin rizikovější - klinické studie s pacientkami s denzitometricky diagnostikovanou osteoporózou (FIT2 s alendronátem, další stratum studie MORE s raloxifenem).  Poslední dvě velké klinické studie 3. fáze s preparáty, které byly úspěšně registrovány k léčbě osteoporózy, studie HORIZON-PFT se zoledronovou kyselinou a studie FREEDOM s denosumabem, byly provedeny ve smíšené populaci pacientek, tj. žen s předchozí osteoporotickou zlomeninou i bez této anamnézy. 


Délka prezentace:

Klíčová slova: Denosumab, osteoporóza, postmenopauzální ženy, sekundární prevence zlomenin

V celém souboru studie FREEDOM denosumab významně snížil riziko nové zlomeniny obratlového těla i nevertebrálních zlomenin vč. zlomenin proximálního konce kosti stehenní. Uváděná publikace je popisem dodatečné analýzy studie FREEDOM zkoumající účinnost denosumabu v prevenci dalších zlomenin u pacientek s anamnézou předchozí zlomeniny.

Celkově bylo ve studii FREEDOM k užívání denosumabu 60mg v podkožní injekci 1x za 6 měsíců nebo placeba randomizováno 7808 žen ve věku 60–90 let, s hodnotou denzity kostního minerálu (BMD – T-skóre) v rozmezí -2,5 až -4,0 v oblasti bederní páteře nebo celkové oblasti proximálního femuru. Účinnost denosumabu proti zlomeninám byla analyzována podle anamnézy předchozích zlomenin, věku, lokalizace předchozí zlomeniny a podle předchozího užívání léčby osteoporózy. 

Předchozí osteoporotická zlomenina byla uvedena u 45% účastníků studie. U těchto pacientek ve srovnání s placebem denosumab významně snížil riziko sekundární osteoporotické zlomeniny o 39% (incidence 17,3% ve skupině s placebem vs. 10,5% incidence ve skupině s denosumabem; p<0,0001). Obdobý výsledek byl pozorován bez ohledu na věk nebo lokalizaci předchozí zlomeniny. V celé populaci studie FREEDOM denosumab významně snížil riziko osteoporotické zlomeniny o 40% (13,3% vs. 8,0%; p<0,0001) přičemž obdobné výsledky byly pozorovány bez ohledu na anamnézu přechozího užívání léčby osteoporózy. 

Denosumab tedy snižuje riziko osteoporotických zlomenin stejnou měrou ve všech zkoumaných podskupinách, vč. podskupiny pacientů s anamnézou předchozí osteoporotické zlomeniny. Identifikace a léčba pacientů ve vysokém riziku může pomoci zaplnit mezery v sekundární prevenci zlomenin.

Graf. Incidence osteoporotických zlomenin po 36 měsících ve studii FREEDOM podle věku a předcházející osteoporotické zlomeniny. 

(ARR = absolutní snížení rizika, n = počet subjektů s novou osteoporotickou zlomeninou; N = počet randomizovaných subjektů; RRR = relativní snížení rizika. V závorkách uvedeny 95% intervaly spolehlivosti.)

Překlad legendy: 

Subject incidence of fragility fracture at 36 monhts (%) =  Incidence osteoporotických zlomenin po 36 měsících

years = let

Treatment-by-subgroup interaction = Interakce léčba podle podskupin

Patients with prior fracture = Pacienti s předchozí zlomeninou

Patients without prior fracture =  Pacienti bez předchozí zlomeniny


Zdroje:

Palacios L, Kalouche-Khalil L, Rizzoli R, et al. Treatment with denosumab reduces secondary fracture risk in women with postmenopausal osteoporosis. Climacteric 2015;18: 805-812

Inzerce:

Jak citovat toto dílo?

MUDr. Jan Rosa: Léčba denosumabem snižuje riziko dalších zlomenin u žen s postmenopauzální osteoporózou. PO>STUDIUM [online] 17. března 2016 , poslední aktualizace 17. března 2016 [cit. ]. Dostupný z WWW: https://postudium.lfp.cuni.cz/mod/data/view.php?d=13&mode=single&page=111&rid=425&filter=1. ISSN 1803-8999.

Přehledná publikace (Review)
Téma (obor) příspěvku: 

Klinická osteologie

Stav publikace: publikováno (send)

Ukázat komentáře